百级、千级、万级无尘车间设计要求
生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准,十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万,换气次数一般按照每小时15-20次,比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级无尘净化车间采用工艺处理措如下:
1、空调系统必须经过初效、中效、三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级1多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
无尘车间温湿度标准:相对湿度以控制在≤50%RH为宜
食品无尘车间对生产洁净度要求是比较高的,通常为10万级至万级以上,但同时车间的湿度越低越容易滋生细菌,细菌和其他生物污染(霉菌,病毒,真菌,螨虫)在相对湿度超过60%的环境中可以活跃地繁殖。一些菌群在相对湿度超过30%时就可以增长。在相对湿度处于40%至60%的范围之间时,可以使细菌的影响以及呼吸道感1染降至很低。
保健1品无尘车间地面
GMP净化车间地面、墙壁、天花板使用浅色、无毒、耐用、平整、以清晰的覆盖材料。地面应有充足的坡度,不积水,墙角、地角、顶角应接缝良好,光滑易清洗;
保健1品净化车间内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面,以提高洁净度并使外观平整明亮。
在保健1品净化车间内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触污染,更符合GMP卫生要求。
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