在无尘车间工程开始之前,要先确定整个工程的规范和流程才能让后续的施工和使用得到有条不紊的进展。其具体如下:
1.首先要确定无尘车间工程的目的,此步骤主要在于确定无尘车间为何而建,建设的要求,建设完成之后要达到的效果。
2.确定整个无尘车间工程的施工范围以及洁净度的范围。其中洁净度的范围包括温湿度的范围、粒子数目的范围、风量和风速的范围。
3.确定整个无尘车间工程中的全责,哪个人负责那一区域的净化、哪个人负责哪个产品的净化、哪个人负责指导、哪个人负责检查。
4.确定作业的内容,具体如净化空调怎么安装、地板和墙面怎么安装、安装时采用什么主材料和辅助材料。
5.确定完成作业之后的维护方法,并且交代相关的工作人员进行定期检查。
百级、千级、万级无尘车间设计要求
生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准,十万级无尘净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万,换气次数一般按照每小时15-20次,比较适合空气洁净等级较低的生产场合。十万级无尘净化车间采用工艺处理措如下:
1、空调系统必须经过初效、中效、三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。
2、室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般净化工程洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
3、建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级1多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。
10万级无尘车间标准:压差。相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。
10万级无尘车间标准:温湿度。温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
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