无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种,对要求无菌的,如注1射剂、眼用制剂等,制定了无菌要求,需要在无菌室中进行检测,设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂,但又不允许某些菌的存在,并且对于允许存在的菌落数又加以限制,在这种情况下,提出了卫生学标准,如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等,可在半无菌室中进行检测,设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。
无菌室(或半无菌室)是洁净区域,应按GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗),培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,已确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路,同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。
做好洁净空调系统的噪声控制
洁净空调系统的噪声不仅会让实验室工作人员产生厌烦情绪,还会对语言交流、仪器设备形成干扰,从而影响到整个实验项目的工作效率。当然,大量的噪声也势必会增加实验室的能耗。
虽然实验室内的噪声来源多种多样,但洁净空调系统或相关局部净化设备显然是产生噪声的大户。而至于噪声的大小,则与气流流型、换气次数相关,所以做好洁净空调系统的噪声控制至关重要。
如何才能做好洁净空调系统的噪声控制?具体来说,要在实验室装修时按照可持续发展的思路,淘汰高能耗的落后产品,而选择那些新型节能系统,这样能从源头上做好噪声控制。而对于已经在使用的老旧设备,建议在设备的气流通道上安装消声器。
洁净实验室对空调通风系统的选型
用于洁净实验室的空调通风系统有两类,一类是集中式、一类是分散式。前者适用于集群式、多房间、多要求、多功能的洁净实验室,优点是便于管理,远离噪声、降低成本。后者适用于规模较小的洁净实验室或有着单独特性要求的实验室,优点是控制精细、针对性强。
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